Novartis erhält Zulassung für CAR-T-Zell-Therapie Kymriah in der EU

(Ergänzt mit weiteren Details und Hintergrund) - Novartis hat für seine Zell-Therapie Kymriah die Zulassung von der Europäischen Kommission erhalten. Die Zulassung betrifft zwei sogenannte B-Zell-Malignome: einerseits die akute lymphoblastische Leukämie (ALL) der B-Zellen bei Patienten im Alter bis 25 Jahren sowie das diffuse grosszellige B-Zell-Lymphom (DLBCL) bei Erwachsenen, wie der Pharmakonzern am Montag mitteilte.
27.08.2018 09:02

Kymriah, das in Zusammenarbeit mit der University of Pennsylvania (Penn) entwickelt wurde, ist den Angaben zufolge eine Einmalbehandlung, welche die eigenen T-Zellen des Patienten verwendet, um den Krebs zu bekämpfen. Es ist zudem die einzige T-Zelltherapie (CAR-T-Zell-Therapie), die eine behördliche Zulassung in der EU für diese zwei bestimmten Tumore erhalten hat.

Sehr teure Therapie

Der Entscheid der EU-Kommission zu dieser Gentherapie kommt allerdings nicht allzu überraschend, da der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) die Zulassung von Kymriah für die Behandlung dieser Blutkrebsarten bereits im Juni empfohlen hatte. Kymriah war ausserdem bereits im vergangenen Jahr in den USA zugelassen worden.

Novartis plane zuerst die Markteinführung für die Indikation ALL in der Pädiatrie, wobei die Produktionskapazität weiter hochgefahren werde, hiess es in der Mitteilung. Darüber hinaus hänge die Verfügbarkeit in jedem Land von mehreren Faktoren ab, wie etwa dem Vorhandensein qualifizierter Behandlungszentren für die entsprechenden Indikationen sowie dem Abschluss nationaler Erstattungsverfahren.

Ein Problem der Therapie ist allerdings der hohe Preis. In den USA etwa kostet eine Kymriah-Therapie 475'000 US-Dollar. Novartis sagt dazu, man werde mit den jeweiligen Gesundheitsbehörden zusammenarbeiten im Hinblick auf eine "faire, wertbasierte Preisgestaltung, die für die nationalen Gesundheitssysteme tragbar ist."

Bis zu 450 neue Stellen in der Schweiz

Novartis-Präsident Jörg Reinhardt hatte die Kosten im letzten Dezember in einem Interview mit dem "Blick" verteidigt. Es handle sich um eine Einmal-Behandlung, während Standardtherapien, die jährlich 100'000 Franken kosten, viel teurer werden könnten. Kymriah sei auch nicht einfach eine Tablette, sondern ein hochkomplexes Verfahren. Den Patienten würden Zellen entnommen, gentherapeutisch modifiziert und wieder zugeführt. Das sei aufwendig und teuer. Die Kosten würden aber nur verrechnet, wenn die Therapie anschlage.

Novartis will gemäss den heutigen Angaben Fertigungskapazitäten durch Vereinbarungen mit externen Partnern wie CELLforCURE in Frankreich erhöhen. Der Konzern wird aber auch in der Schweiz investieren.

Man plane den Bau einer hochentwickelten Produktionsanlage für Zell- und Gentherapien am Standort Stein im Kanton Aargau, teilte Novartis in einer separaten Meldung mit. Die Rede ist von einem potentiellem Aufbau von bis zu 450 neuen Positionen in den nächsten drei Jahren und gestaffelte Investitionen von bis zu 90 Millionen Franken.

uh/rw

(AWP)

 
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