Novartis erhält von FDA Priority-Review-Status für PKC412 in zwei Indikationen

Basel (awp) - Novartis erhält für seinen Produktkandidaten PKC412 (Midostaurin) von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Priority Review in der Behandlung von FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie fortgeschrittener systemischer Mastozytose. Der Status werden dem Mittel in der Behandlung neu diagnostizierter Patienten erteilt, heisst es in einer Medienmitteilung vom Montag.
14.11.2016 07:41

Die Entscheidung der FDA stützt sich laut Novartis auf Daten der bisher umfangreichsten Studien in diesen Indikationen. Der FDA-Status verkürze die Untersuchung durch die US-Behörde auf maximal sechs Monate. Die EU-Behörde EMA sei ebenfalls dabei, den Zulassungsantrag zu überprüfen, heisst es weiter.

hr/ra

(AWP)