Basel (awp) - Novartis erhält für seinen Produktkandidaten PKC412 (Midostaurin) von der US-Gesundheitsbehörde FDA den Status Priority Review in der Behandlung von FLT3-mutierter akuter myeloischer Leukämie (AML) sowie fortgeschrittener systemischer Mastozytose. Der Status werden dem Mittel in der Behandlung neu diagnostizierter Patienten erteilt, heisst es in einer Medienmitteilung vom Montag.
Die Entscheidung der FDA stützt sich laut Novartis auf Daten der bisher umfangreichsten Studien in diesen Indikationen. Der FDA-Status verkürze die Untersuchung durch die US-Behörde auf maximal sechs Monate. Die EU-Behörde EMA sei ebenfalls dabei, den Zulassungsantrag zu überprüfen, heisst es weiter.
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(AWP)
