Roche erhält von EMA positive Empfehlungen für Polivy und Kadcyla

(Ausführliche Fassung, ergänzt um Kadcyla und präzisiert, dass es sich um eine Empfehlung handelt) - Der Pharmakonzern Roche hat für sein Krebsmedikament Polivy (Polatuzumab) eine positive Empfehlung für eine Zulassung in Europa erhalten. Der Ausschuss CHMP der Europäischen Medizinalbehörde EMA habe Polivy für die Behandlung einer bestimmten Form des grossen B-Cell Lymphoms, einer seltenen Krebserkrankung der weissen Blutkörper, zur Zulassung empfohlen, teilte Roche am Freitag mit. Die Empfehlung gelte für Polivy in Kombination mit Bendamustine und Mabthera.
15.11.2019 14:04

Nach der positiven Empfehlung der CHMP erwartet Roche in naher Zukunft die Zulassungsentscheidung der EU-Kommission. Diese soll darüber befinden, ob Polivy eine bedingte Marktzulassung erhält. Diese bedingte Zulassung erteilt die Behörde für noch nicht vollständig getestete Medikamente, welche gegen eine Krankheit eingesetzt werden, für die es noch keine Behandlungsmöglichkeiten gibt. Das Unternehmen wird dabei verpflichtet, weitere zulassungsrelevante Test durchzuführen. Polivy hat diesen Sommer bereits in den USA eine beschleunigte Zulassung erhalten.

Weiter empfiehlt der Ausschuss eine Indikationserweiterung für das Brustkrebs-Medikament Kadcyla. Diese gilt für die adjuvante (nach der Operation) Behandlung von erwachsenen Patienten mit HER2-positivem Brustkrebs im Frühstadium, die an einer invasiven Resterkrankung leiden nach einer taxanbasierten und HER2-orientierten Therapie.

cf/ra/tt

(AWP)

 

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