Santhera sichert sich den Zugriff auf einen zweiten fortgeschrittenen Wirkstoffkandidaten zur Behandlung der muskulären Erbkrankheit Duchenne-Muskeldystrophie (DMD). Das lässt sich das Unternehmen einiges kosten - und will deshalb mit einer Kapitalerhöhung 50 Millionen Dollar beschaffen. Zudem wird Idorsia mit 13,3 Prozent grösster Aktionär von Santhera.
Dafür beruft das Baselbieter Unternehmen eine ausserordentliche Generalversammlung am 11. Dezember ein. Insgesamt sollen im Rahmen eines beschleunigten Platzierungsverfahrens brutto rund 50 Millionen Franken eingenommen werden.
15 Millionen der Zahlung sollen Idorsia für die damalige Investition in die Studie für Vamorolone entschädigen. Das Medikament stammt nämlich aus der Pharmaküche der Firma ReveraGen. Die damalige Actelion hat vor zwei Jahren eine Exklusivoption zur Einlizensierung des Wirkstoffs Vamorolone von ReveraGen gekauft und diese später an Idorsia weitergegeben. Nun wird Santhera mit ReveraGen zusammenarbeiten.
Studie läuft
Derzeit wird bei Vamorolone eine zulassungsrelevante Phase-IIb-Studie durchgeführt. Die Studie dürfte etwa 24 Monate dauern. Nach Erhalt der Resultate kann Santhera entscheiden, ob sie die Sublizenz kauft. Diese würde es ihr erlauben, das Steroid in allen Indikationen und allen Ländern weltweit mit Ausnahme von Japan und Südkorea zu vermarkten. Dafür müsste die Firma Idorsia einmalig 30 Millionen Dollar zahlen.
Dazu kommen regulatorische und kommerzielle Meilensteinzahlungen von bis zu 80 Millionen Dollar für die DMD-Indikation und vier einmalige Umsatzmeilensteinzahlungen von insgesamt bis zu 130 Millionen Dollar. Für drei zusätzliche Indikationen sind regulatorische Meilensteinzahlungen von Santhera an Idorsia von insgesamt bis zu 205 Millionen Dollar vereinbart. Nach Markteinführung verpflichtet sich Santhera, gestaffelte Lizenzgebühren im einstelligen bis tiefen zweistelligen Prozentbereich zu zahlen.
500 Millionen Dollar Umsatz möglich
Santhera verspricht sich von Vamorolone einen möglichen Spitzenumsatz von 500 Millionen Dollar. Erbringt die laufende Studie gute Resultate, könnten Zulassungsanträge in den USA Ende 2020 und in der EU 2021 eingereicht werden.
Das Mittel habe das Potenzial, bei jungen Patienten mit DMD Therapiestandard zu werden. In dieser Patientengruppe bestehe ein erheblicher ungedeckter medizinischer Bedarf, da hochdosierte Glukokortikoide schwerwiegende systemische Nebenwirkungen hätten, die eine Langzeitbehandlung einschränkten, schrieb Santhera.
Heute ist der wichtigste Wirkstoffkandidat von Santhera Raxone, das ebenfalls zur Behandlung von DMD eingesetzt werden soll. Im ersten Anlauf zur Zulassung von Raxone für DMD in Europa scheiterte zwar. Doch das Management gibt nicht auf und will nächstes Frühjahr einen neuen Antrag einreichen und später auch in den USA. Heute ist Raxone bereits für Augenkrankheit Lebersche Optikusatrophie (LOHN) in Europa zugelassen.
Bereits im Zusammenhang mit den zusätzlichen Zulassungsanträgen hatte Santhera angedeutet, bald eine neue Finanzierung anstossen zu müssen. So soll auch ein Teil des Bruttoerlöses für weitere Investitionen und zur Finanzierung der laufenden Aktivitäten des Unternehmens verwendet werden.
(AWP)
