Das Pre-Submission-Programm (Pre-Sub) der FDA ermöglicht es Herstellern von Medizinprodukten, bestimmte Aspekte des regulatorischen Prozesses und der Anforderungen mit der FDA zu besprechen, heisst es weiter. In der Einreichung habe SHL um ein Treffen mit der FDA gebeten, um das Feedback der Behörde zur vorgeschlagenen Verwendung von SmartHeart als rezeptfreies Gerät (OTC-Gerät) zu diskutieren und den geeigneten regulatorischen Weg zu bestimmen.
Ebenfalls am (heutigen) Dienstag hatte SHL bekannt gegeben, einen Auftrag einer deutschen Krankenversicherung verloren zu haben. Dies werde den Umsatz 2021 um 3 Millionen US-Dollar schmälern.
sig/kw
(AWP)
