Vifor Pharma kauft sich FDA-Voucher für beschleunigte Zulassung

(Meldung um Analystenkommentare und Aktienkurs ergänzt) - Das Pharmaunternehmen Vifor wappnet sich für die Zukunft. Wie das Unternehmen am Montag mitteilte, hat es sich einen Gutschein der US-Zulassungsbehörde FDA gekauft. Dieser Voucher berechtigt Vifor dazu, dass ein Zulassungsantrag beschleunigt bearbeitet wird, eine sogenannte Priority Review. Im besten Fall kann ein solches Los bei einem positiven Urteil dann auch zu einer schnelleren Zulassung führen.
17.02.2020 14:03

Die Transaktion unterliegt laut Mitteilung den üblichen Abschlussbedingungen, einschliesslich der Genehmigung nach dem Hart-Scott Rodino (HSR) Antitrust Improvements Act.

Beschleunigung der Vadadustat-Zulassung

Wie der Analyst der Bank Baader Helvea schreibt, könnte Vifor Gerüchten zufolge für den Voucher bis zu 100 Millionen Dollar gezahlt haben. Er könnte dafür eingesetzt werden, den Zulassungsprozess für den HIF-Inhibitor Vadadustat von Akebia zu beschleunigen, der für die Behandlung von chronischer Anämie bei chronischen Nierenkrankheiten vorgesehen ist. Zu dem Medikament werden noch im ersten Halbjahr Studienergebnisse erwartet. Sollte der Erwerb des Priority Review Vouchers nicht auf positiven neuen klinischen Daten basieren, könnte er optional erworben worden sein. Der Analyst bezweifelt, ob eine frühere Zulassung von Vadadustat die Investition lohnen könnte.

Auch der ZKB-Analyst schätzt die Kosten auf rund 100 Millionen Dollar und bewertet den Schritt als "relativ teuer". Priority Review Voucher sind handelbar, werden über die Bilanz aktiviert, amortisiert und beeinflussen die Erfolgsrechnung nicht, betont der Analyst. Hintergrund sei, dass das Konkurrenzprodukt von AstraZeneca und Fibrogen, der Medikamentenkandidat Roxadustat, bereits zur Zulassung eingereicht worden ist und den Termin für die Zulassungsentscheidung am 23. Dezember 2020 habe. Das Filing für Vadadustat in den USA könne frühestens Ende 2020 oder Anfang 2021 erfolgen.

De Vifor-Aktien notieren am Montagmittag in einem gut gehaltenen Gesamtmarkt (SPI +0,3%) 0,4 Prozent tiefer auf 187,70 Franken.

hr/yr/tt

(AWP)