Konkret habe die Sekundäranalyse eines explorativen Zieles (endpoint) gezeigt, dass jene Patienten, die zuvor eine Herzattacke hatten, deren hsCRP-Niveau nach einer erste Dosierung mit ACZ885 nach drei Monaten dann aber auf unter 2mg/L gesunken ist. Bei hsCRP handelt es sich um das so ein genanntes hochsensitives C-reaktive Protein. Es wird auch als Marker zur Beurteilung des kardialen und peripheren vaskulären Risikos (Herzinfarktrisiko).
Patienten, bei denen das hsCRP-Niveau entsprechend gesunken war, sei das Risiko eines schwerwiegenden unerwünschten kardialen Ereignisses (major adverse cardiac events) um 25% gesunken, heisst es in der Mitteilung weiter. Zudem sei bei diesen Patienten das Risiko eines kardiovaskulär bedingten Todes um 31% gefallen.
Bei Patienten, deren hsCRP-Niveau auf oder über der 2mg/L-Schwelle lag, sei diese Reaktion nicht zu beobachten gewesen, heisst es weiter. Demnach deuten die Daten darauf hin, dass ein Test des hsCRP-Niveaus, der schnell und einfach durchzuführen sei, eine schnelle und zuverlässige Lösung biete, um diese Patientengruppe, die deutlicher auf eine Behandlung mit ACZ885 anspricht, zu identifizieren. Für sie könne das Risiko eines erneuten Herz-Kreislauf-Vorfalls klar reduziert werden.
Grundsätzlich plane Novartis noch im vierten Quartal 2017 eine Zulassung zu beantragen. Wie Vas Narasimhan, Global Head, Drug Development und Chief Medical Officer, in einer Telefonkonferenz mit Journalisten allerdings betonte, sei die Frage, wie man diese neuen Erkenntnisse am besten im Label darstelle. "Es ist wichtig, dass diese Punkte reflektiert werden", so der Manager. Er gehe davon aus, dass von einem Fokus auf diese Untergruppen das Mittel auch am Markt entsprechend gut aufgenommen werde sollte.
hr/yr
(AWP)
