Novartis hat einen ergänzenden Zulassungsantrag (sNDA) bei der US-Arzneimittelbehörde FDA für Remibrutinib zur Behandlung von symptomatischer Dermographismus, einer Form der chronisch induzierbaren Urtikaria (CIndU), eingereicht. Wie der Konzern am Mittwoch mitteilte, erreichte er mit dem Wirkstoff im Phase-III-RemIND-Test bei der Form der chronischen Nesselsucht (CIndU) das primäre Studienziel.
Der orale BTK-Hemmer zeigte in drei häufigen CIndU-Formen signifikant höhere vollständige Ansprechraten als Placebo und wurde gut vertragen und zeigte keine Leberprobleme, wie es hiess. Das Mittel könnte damit die erste gezielte Therapie für CIndU werden.
Novartis hat in den USA bereits einen Zulassungsantrag für die häufigste Form der Erkrankung eingereicht und will die Daten weltweit bei Behörden vorlegen. Für die seltene, aber belastende Hautkrankheit gibt es bisher keine gezielte Therapie.
(AWP)
