Hintergrund ist eine am Dienstag publizierte Mitteilung des Schweizer Medizintechnikverbands Swiss Medtech, Deutschland werde trotz Nicht-Aktualisierung des Abkommens über technische Handelshemmnisse (MRA) während einer Übergangsfrist den Import von in der Schweiz zertifizierten Medizinprodukten akzeptieren.

Die EU-Kommission gab nun bekannt, sie habe sich bei den deutschen Behörden darüber informiert. Dabei handle es sich aber lediglich um den Entwurf eines Briefes einer Arbeitsgruppe der Bundesländer. "Unseren Informationen zufolge ist es kein bindender Brief", sagte der Chef-Sprecher der EU-Kommission weiter. Konkret gehe es darin um eine Interpretation der aktuell gültigen Regeln.

Diese Interpretation entspreche aber nicht der Position der EU-Kommission, die klar sei. Wegen der Nicht-Aktualisierung des MRA seien seit dem 26. Mai 2021 nur noch Medtech-Produkte aus der Schweiz zugelassen, die in einem EU-Land zertifiziert seien, machte der Sprecher deutlich.

Man bleibe wegen dieser Angelegenheit weiter mit den deutschen Behörden in Kontakt, "um eine gemeinsame Interpretation der EU-Regeln" zu gewährleisten.

Schreiben der Landesbehörden

Auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA schreibt Swiss Medtech, der Verband habe seine am Dienstag publizierten Informationen für das Inverkehrbringen von in der Schweiz zertifizierten Medizinprodukten in Deutschland "auf eine gemeinsame Feststellung der dafür zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden in Deutschland" gestützt. Mehr wollte der Verband dazu nicht sagen.

Die zuständigen obersten Landesgesundheitsbehörden hatten die Situation der Schweizer Medtech-Produzenten analysiert. Dabei berufen sie sich auf die neue, im Mai 2021 in Kraft getretene EU-Medizinprodukteverordnung (MDR).

In ihrem Schreiben an den deutschen Verband Medizintechnologie (BVMed) sowie an weitere Verbände und Organisationen heisst es, Zertifizierungen, die vor dem 25. Mai 2017 gemacht wurden, verlören laut EU-Verordnung spätestens am 24. Mai 2022 ihre Gültigkeit.

Hingegen behielten Zertifizierungen, die nach dem 25. Mai 2017 gemacht worden seien, Ihre "Gültigkeit bis zum Ende des darin angegebenen Zeitraums" - spätestens aber bis zum 27. Mai 2024, heisst es in dem Schreiben weiter, das Keystone-SDA vorliegt. Daher seien die in der Schweiz ausgestellten Zertifikate weiterhin bis zu den in der MDR "festgelegten Fristen gültig".

Hintergrund dieses Problems ist die Nicht-Aktualisierung des Abkommen über technische Handelshemmnisse (MRA) durch die EU wegen der noch immer ungelösten institutionellen Fragen. Als Folge davon sind seit Mai 2021 unter anderem in der Schweiz zertifizierte Medizinprodukte in der EU nicht mehr anerkannt

(AWP)