Das Partnerunternehmen Sperogenix Therapeutics habe in China ein Frühzugangsprogramm (Early Access Program) gegen Bezahlung für Agamree gestartet, teilte Santhera am Montag mit. Dieses sei im April genehmigt worden - unter anderem basierend auf bestehenden Genehmigungen in den USA, in der EU und in UK sowie dem Nachweis, dass das Produkt einen klaren medizinischen Bedarf anspricht.
Denn für DMD gebe es derzeit keine zugelassenen Behandlungen in China. Das Frühzugangsprogramm startete den Angaben zufolge Mitte Mai in der «Boao Lecheng Pilot Zone» in der Provinz Hainan.
In China könnte Santhera die Zulassung für Agamree bis zum ersten Quartal 2025 erhalten, hiess es weiter. Der Kandidat befinde sich sowohl im «Priority Review Program» als auch im «Breakthrough Therapy Program».
Der Partner Sperogenix hat die exklusiven Entwicklungs- und Vermarktungsrechte für Agamree bei DMD und für alle anderen Indikationen für seltene Krankheiten in China. Santhera wiederum beliefert Sperogenix mit dem Medikament und erhält Lizenzgebühren im zweistelligen Prozentbereich auf den Netto-Produktumsatz (auch für das Frühzugangsprogramm) und für zusätzliche Umsatz-Meilensteine.
Duchenne-Muskeldystrophie ist eine seltene neuromuskuläre Krankheit, von der in China etwa 70'000 Patienten betroffen sind.
ys/hr
(AWP)
