In der Studie soll der Wirkstoff bei Patienten getestet werden, die an einer komplizierten bakteriellen Blutbahninfektion (SAB) leiden, die durch bestimmte Bakterien verursacht wurde. ERADICATE sei die letzte von zwei Phase-III-Studien, die für die Einreichung eines Zulassungsantrags für Ceftobiprol in den USA erforderlich seien, teilte Basilea am Dienstag mit.
In der ersten Studie, TARGET2, wurden Patienten mit akuten bakteriellen Haut- und Weichteilinfektionen (ABSSSI) behandelt. Bereits 2019 hatte sie positive Ergebnisse erzielt.
Sollten die Ergebnisse der ERADICATE-Studie nun ebenfalls positiv ausfallen, werde Basilea einen Zulassungsantrag (New Drug Application, NDA) bei der US-amerikanischen Zulassungsbehörde FDA einreichen. Die USA sind den Angaben zufolge der grösste potenzielle Markt für Ceftobiprol.
Das Phase-III-Programm für Ceftobiprol wird mit Bundesmitteln des US-Gesundheitsministeriums BARDA anteilig finanziert. Dabei übernimmt das Ministerium bis zu 134 Millionen US-Dollar, was in rund 70 Prozent der potenziellen Gesamtkosten für das Entwicklungsprogramm entspreche, so Basilea weiter.
(AWP)
