Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) hat ein positives Gutachten für den Einsatz des Mittels bei Erwachsenen gegeben.
Wie Idorsia am Freitag in einer Medienmitteilung ergänzte, ist dies einer der letzten Schritte vor der Erteilung der Marktzulassung. Eine endgültige Entscheidung werde in etwa zwei Monaten erwartet. So soll Quviviq zur Behandlung erwachsener Patienten mit Schlaflosigkeit eingesetzt werden, bei denen die Symptome mindestens seit drei Monaten andauern und mit erheblichen Auswirkungen auf die Tagesfunktion einhergehen.
Das positive CHMP-Gutachten stütze sich auf solide Phase-III-Zulassungsdaten, die kürzlich in der Fachpublikation "The Lancet Neurology" veröffentlicht wurden. Sie zeigen, dass Quviviq die nächtlichen Symptome und die Funktionstüchtigkeit am Tag bei Erwachsenen mit Schlaflosigkeit im ersten und dritten Monat im Vergleich zu Placebo verbessert habe.
Insomnie ist laut Idorsia definiert als Schwierigkeit, den Schlaf einzuleiten oder aufrechtzuerhalten, was zu klinisch bedeutsamen Beschwerden oder Beeinträchtigungen in wichtigen Funktionsbereichen führt.
In den USA wurde das Mittel Anfang 2022 bereits zugelassen. Swissmedic und Health Canada sind gerade dabei, die Anträge zu prüfen. Für Grossbritannien werde unverzüglich ein separater Antrag gestellt.
(AWP)
