Ein Antwortschreiben der US-Zulassungsbehörde FDA auf den Zulassungsantrag für Linzagolix zur Behandlung von Uterusmyomen zwinge das Unternehmen zu tiefgreifenden Einschnitten, wie einer Mitteilung vom Mittwoch zu entnehmen ist.
Neben einer Unternehmensumstrukturierung werde man eine Nachlassstundung beantragen und massenweise Mitarbeiter entlassen, hiess es in der Mitteilung weiter. Diese Schritte würden nötig, da die FDA das Unternehmen über Mängel im Zulassungsantrag informiert habe.
"Diese Überprüfungsprobleme schliessen eine Diskussion über die Etikettierung und die Verpflichtungen nach der Markteinführung zum jetzigen Zeitpunkt aus", schreibt Obseva weiter.
Nach einer Bewertung der aktuellen finanziellen Situation habe der Verwaltungsrat beschlossen, beim zuständigen Gericht in Genf ein gerichtlich genehmigtes Moratorium zu beantragen. Im Falle einer Bewilligung "bietet es dem Unternehmen einen vorübergehenden Schutz vor Zwangsvollstreckungs- und Konkursverfahren in der Schweiz, um dem Unternehmen die Durchführung von Restrukturierungsmassnahmen unter der Aufsicht eines oder mehrerer gerichtlich bestellter Verwalter zu ermöglichen."
Gleichzeitig werde Obseva ein Massenentlassungsverfahren nach schweizerischem Recht einleiten.
Neben der Umstrukturierung habe der Verwaltungsrat beschlossen, die Lizenzvereinbarung mit Kissei für Linzagolix zu beenden. Dies werde dazu führen, dass die Lizenzvereinbarung von Obseva mit Theramex für Linzagolix an Kissei übertragen werde. Der Wirkstoff wurde im Juni 2022 von der Europäischen Kommission und der britischen Arzneimittelbehörde Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency für die Behandlung mittelschwerer bis schwerer Symptome von Uterusmyomen bei Frauen im gebärfähigen Alter über 18 Jahren zugelassen.
(AWP)
