Biotechnologie - Santhera kommt im Zulassungsverfahren für Muskelschwäche-Mittel einen Schritt weiter

Das Unternehmen Santhera und sein Partner Reveragen sind mit ihrem geplanten Zulassungsantrag für den Hoffnungsträger Vamorolone einen wichtigen Schritt weitergekommen.
17.11.2021 08:21
Dario Eklund übernahm 2019 den Posten des CEO bei Santhera.
Dario Eklund übernahm 2019 den Posten des CEO bei Santhera.
Bild: ZVG

So habe es ein erstes Treffen mit der US-Gesundheitsbehörde FDA gegeben, um den geplanten Zulassungsantrag zu besprechen, teilte Santhera am Mittwoch mit. Vamorolone soll zur Behandlung der erblich bedingten Muskelschwäche Duchenne-Muskeldystrophie (DMD) eingesetzt werden. In der ersten Besprechung habe die FDA sowohl die vorgeschlagenen klinischen Wirksamkeits- als auch die Sicherheitsdaten als ausreichend befunden, so dass Santhera und Reveragen damit einen Zulassungsantrag (NDA) stellen können.

Darüber hinaus habe die FDA angesichts des "Fast-Track-Status", den Vamorolone geniesst, eine schrittweise NDA-Einreichung als akzeptabel erachtet, teilte Santhera weiter mit. Im ersten Quartal 2022 wolle man nun mit der schrittweisen Einreichung beginnen.

Der Zweck des routinemässigen Meetings mit der FDA bestand darin, bereits im Vorfeld auszuloten, ob die US-Behörde die klinischen Daten als ausreichend für einen Antrag erachtet.

Vamorolone hat in den USA den Orphan-Drug-Status für DMD erhalten und wurde von der FDA als Fast-Track-Medikament und als pädiatrisches Orphan-Medikament eingestuft - alles Einstufungen, die eine bevorzugte Behandlung und Unterstützung im Zulassungsverfahren gewährleisten sollen.

(AWP)

 
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