Esbriet  - Roche erhält für Lungenmittel beschleunigtes US-Zulassungsverfahren

Roche kann auf eine zügige US-Zulassung seines Lungenmittels Esbriet (Pirfenidon) hoffen.
21.01.2021 07:17
Das Roche-Logo an einem Gebäude beim Bahnhof Basel.
Das Roche-Logo an einem Gebäude beim Bahnhof Basel.
Bild: cash

Die US-Gesundheitsbehörde FDA habe den ergänzenden Zulassungsantrag (supplemental New Drug Application, sNDA) des Pharmakonzerns akzeptiert und den Status "Priority Review", also ein beschleunigtes Zulassungsverfahren gewährt, wie Roche am Donnerstag mitteilte.

Der Konzern geht demnach davon aus, das die FDA bis Mai 2021 eine Entscheidung über die Zulassung treffen wird. In dem ergänzenden Antrag geht es um die erweiterte Zulassung des Mittels zur Behandlung von nicht klassifizierbaren Lungenerkrankungen (nicht klassifizierbare interstitielle Lungenerkrankung, UILD). Denn zugelassen ist das Mittel in den USA bereits zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose.

(AWP)

 
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