Idorsia hat für sein Schlafmittel Daridorexant den Sonderstatus «Breakthrough Therapy Designation» der US-Arzneimittelbehörde FDA erhalten. Diese Auszeichnung gilt für die Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern und Jugendlichen zwischen 10 und 18 Jahren, wie das Biopharma-Unternehmen in einem Communiqué vom Mittwoch schrieb. Der Status ermöglicht eine engere Zusammenarbeit mit der FDA und soll die Entwicklung des Medikaments beschleunigen.

Grundlage für die Designation sind die Ergebnisse einer klinischen Phase-2-Studie. In der randomisierten, placebokontrollierten Doppelblindstudie wurden 165 Kinder und Jugendliche mit Schlafstörungen über zwei Wochen behandelt. Die Studie zeigte eine statistisch signifikante, dosisabhängige Verbesserung der Gesamtschlafdauer. Bei Kindern mit neurologischen Entwicklungsstörungen wie Autismus oder ADHS fiel der Effekt besonders ausgeprägt aus.

Derzeit gibt es kein von der FDA zugelassenes Medikament zur Behandlung von Schlafstörungen bei Kindern. Daridorexant ist bisher nur für Erwachsene zugelassen. Idorsia plant, das Phase-3-Programm für Kinder und Jugendliche in der zweiten Hälfte des nächsten Jahres zu starten.

(AWP)