Ausserhalb der USA wird die Rekrutierung für die Studie jedoch fortgesetzt. Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat den bestehenden Aufnahmestopp bestätigt, wie das Biopharmaunternehmen am Freitagabend mitteilte. Auslöser war der plötzliche Tod eines Studienteilnehmers ausserhalb der USA, wie Newron bereits im vergangenen April bekanntgab.
Newron wartet nun auf eine schriftliche Mitteilung der FDA mit weiteren Informationen zu deren Entscheidung sowie zu etwaigen zusätzlichen Protokolländerungen, die zur Aufhebung des Stopps erforderlich sein könnten.
Die Studie läuft in allen anderen Ländern weiter. Newron weitet die Rekrutierung für Enigma-Trs 2 nun auf weitere Standorte in Europa, Asien und Lateinamerika aus. Bisher haben rund 80 Patienten die Aufnahmephase begonnen; insgesamt sollen mindestens 400 Patienten teilnehmen.
Getestet wird der Wirkstoff Evenamide bei Patienten mit behandlungsresistenter Schizophrenie, also einer Form der Erkrankung, die auf herkömmliche Medikamente nicht ausreichend anspricht. Die 12-wöchige Studie vergleicht Evenamide mit einem Scheinmedikament. Eine parallele Studie, Enigma-Trs 1, läuft in 20 Ländern mit mindestens 600 Patienten über 52 Wochen; erste Ergebnisse erwartet Newron im ersten Quartal 2027.
(AWP)
