Der Corona-Kandidat von Novartis und Biotech-Partner Molecular Partners hat sich als wirksam erwiesen. Wie die beiden Unternehmen am Montag mitteilten, haben sie in ihrer Phase-II-Studie mit Ensovibep die gesteckten Ziele erreicht. Ensovibep habe die Viruslast klar reduziert.
"Für Molecular Partners sind die Ergebnisse ein wichtiger Meilenstein", sagte CEO Patrick Amstutz im Gespräch mit AWP. "Uns geht es mit diesen Daten einfach sehr gut - sie waren das letzte Puzzleteil, das wir zur Bestätigung unseres Ansatzes noch brauchten.". Ein wichtiger Punkt dabei: "Auch gegen die Omikron-Variante dürfte Ensovibep wirksam sein. Dies belegen die ersten Daten, die wir dazu bereits gesammelt haben."
Konkret wurde in der EMPATHY-Studie Ensovibep mit Placebo zur Behandlung von Covid-19 verglichen. Auch bei den nachrangigen Zielen wie Krankenhausaufenthalt und/oder Besuch der Notaufnahme oder Tod habe der Kandidat die gesteckten Ziele erreicht. Ebenso habe Ensovibep in puncto "Zeit bis zur anhaltenden klinischen Erholung" den gewünschten positiven Effekt gehabt.
Antrag auf Notfallzulassung
Novartis will nun gemäss Mitteilung die Option zur Einlizenzierung von Ensovibep ausüben und strebt einen beschleunigten weltweiten Zugang zunächst über das Notfallzulassungsverfahren der FDA an. Mit diesem Schritt übernehme man die Verantwortung für die Entwicklung, die Herstellung, den Vertrieb und die Kommerzialisierung von Ensovibep, so Novartis.
Molecular Partners arbeite aber weiterhin eng mit Novartis zusammen, sagte CEO Amstutz. Zudem strebe man auch in anderen Regionen wie der Schweiz oder Europa eine Notfallzulassung an. Regulatorischen Entscheidungen könnten dabei recht schnell fallen.
Mit dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) hat Molecular Partners bereits im August 2020 einen Vertrag zur Lieferung von 200'000 Dosen seines Kandidaten unterzeichnet. "Dafür ist aber erst einmal die Notfallzulassung nötig." Bei Bedarf würden dann noch weitere Dosen an das BAG geliefert, ergänzte Amstutz. Allerdings wurde über den Umfang dieser Nachverhandlung Stillschweigen vereinbart.
Neues Kapitel für Molecular Partners
Für Molecular Partners bedeutet dieser Schritt, dass eine Meilensteinzahlung in Höhe von 150 Millionen Franken von Novartis fällig wird. Zudem hat das Unternehmen Anspruch auf eine Lizenzgebühr von 22 Prozent auf den Umsatz von Ensovibep in kommerziellen Gebieten.
Welche Spitzenumsätze für Ensovibep möglich sind, lässt Amstutz offen. Dazu habe man bislang keine Angaben gemacht. Aber ein Blick auf andere bereits verfügbare Mittel zeige, wie gross der Markt ist, so der CEO weiter.
"Unter dem Strich sind diese Daten einfach eine klare Bestätigung für unserer Plattform", so Amstutz. "Für Molecular Partners beginnt heute ein neues Kapital."
(AWP)
