Das Zulassungsverfahren könne nicht bis zum 23. Dezember abgeschlossen werden. Die nötige Inspektion der Produktionsanlagen in Europa habe nicht durchgeführt werden können, wie es in einer Mitteilung vom Freitagabend hiess. Es seien von der FDA keine Zweifel an der Wirksamkeit oder Sicherheit des Medikaments geäussert worden, betont Novartis.

Man arbeite mit der FDA und der europäischen Herstellerfirma des Medikaments an einer Lösung. Man wolle eine zufriedenstellende Lösung mit Blick auf die Inspektion der Anlagen finden, sobald sicheres Reisen wieder möglich sei.

Inclisiran hat die Zulassung in der EU am 11. Dezember 2020 erhalten.

(AWP)