Pharma - Obseva reicht in Europa Zulassungsantrag für Yselty ein

Das auf Frauenheilkunde spezialisierte Pharmaunternehmen Obseva hat bei der europäischen Medikamentenbehörde einen Zulassungsantrag für einen Wirkstoff bei schweren Monatsblutungen eingereicht.
24.11.2020 07:52
Glaswaren in einem Labor.
Glaswaren in einem Labor.
Bild: Bloomberg

Der Antrag bei der European Medicines Agency EMA bezieht sich auf das Medikament Linzagolix unter dem Markennamen Yselty für die Behandlung von schweren Monatsblutungen in Verbindung mit Gebärmuttermyomen.

Der Antrag umfasst zwei verschiedene Dosierungen von Linzagolix zu 100 und 200 Milligramm, wie Obseva am Dienstag mitteilte. Der Antrag auf die Marktzulassung sei ein Meilenstein nach fünf Jahren der Entwicklungsarbeit. In den USA soll der entsprechende Antrag im ersten Semester 2021 eingereicht werden.

Der Antrag fusst auf zwei Studien der Phase-III unter dem Namen "Primrose 1+2", welche laut Obseva beide die geforderten Erfolgskriterien erfüllt haben. Sollte Linzagolix zugelassen werden, wäre es der erste GnHR-Antagonist mit einer flexiblen Dosierungsmöglichkeit zur Behandlung von Gebärmuttermyomen.

(AWP)