Die US-Gesundheitsbehörde FDA hat das erste Biosimilar zugelassen, wie sie am Mittwochabend mitteilte.

So darf das Nachahmerprodukt Truxima von Celltrion künftig bei erwachsenen Patienten eingesetzt werden, die an CD20-positivem, B-zelligem Non-Hodgkin-Lymphom (NHL) leiden. Das Non-Hodgkin-Lymphom ist eine seltene Krebserkrankung des lymphatischen Gewebes. Eingesetzt werden darf das Biosimilar laut FDA als Einzelwirkstoff oder in Kombination mit einer Chemotherapie.

Die Zulassung des Nachahmerproduktes basiere auf einer Überprüfung umfangreicher Beweise und Daten, die allesamt zeigten, dass Truxima biosimilar mit Rituxan ist.

Für das Original hatte die US-Behörde der Roche-Tochter Genentech im Jahr 1997 die Zulassung erteilt. In Europa sind die ersten Nachahmerprodukte dafür schon länger auf dem Markt. Sie haben den Umsatz mit dem Mittel in den ersten neun Monaten 2018 um etwa die Hälfte einbrechen lassen.

Dass auch in den USA erste Biosimilar für den Blockbuster auf den Markt kommen würden, hat Roche bereits seit einiger Zeit angekündigt und in seinen eigenen Erwartungen berücksichtigt.

(AWP)