Die Studie der Phase-III unter dem Namen "Generation HD 1" widmete sich der richtigen Dosierung von Tominersen bei der Behandlung von Patienten mit der neurodegenerativen Krankheit Huntington, wie Roche am Montag mitteilte.
Der Entscheid, die Studie zu stoppen, basierte auf einer Prüfung der bisherigen Resultate durch das Independent Data Monitoring Committee (iDMC). Die Empfehlung der iDMC wiederum stützte sich auf das mögliche Nutzen/Risiko-Profil für die Teilnehmer der Studie.
Es seien allerdings keine neuen Risikofaktoren für Tominersen identifiziert worden, so Roche.
Die Patienten sollen denn auch weiterhin begleitet werden, ohne das Medikament zu verabreichen, bis die Daten aus der betreffenden Studie vollständig ausgewertet und analysiert seien. Danach werde man das weitere Vorgehen mit dieser Studie planen.
Dasselbe will Roche auch mit einer Open-Label-Studie zu Tominersen unter dem Namen "GEN-EXTEND" tun, deren Dosierung ebenfalls gestoppt wurde. Eine Studie der Phase-I namens "GEN-PEAK", ebenfalls mit Tominersen, soll hingegen weitergeführt werden.
(AWP)
