Pharma - Vifor erhält Zulassungsempfehlung von EU-Kommission

Vifor Pharma (vormals Galenica) hat vom Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelbehörde (EMA) für den Kaliumbinder Veltassa eine Zulassungsempfehlung zur Behandlung von Hyperkaliämie erhalten.
19.05.2017 07:21
Vifor Pharma ist an der Schweizer Börse SIX kotiert.
Vifor Pharma ist an der Schweizer Börse SIX kotiert.
Bild: ZVG

Die Marktzulassung werde für alle 31 EU-/EWR-Länder zur Kontrolle von erhöhten Serumkaliumwerten bei erwachsenen Patienten empfohlen, schreibt Vifor einer Mitteilung vom Freitag. Die endgültige Entscheidung wird von der EU-Kommission im 3. Quartal 2017 erwartet.

Die Empfehlung stütze sich auf mehrere klinische Studien und schliesse die Behandlung von Patienten ein, die eine Hyperkaliämie entwickeln, während sie gleichzeitig mit einem Inhibitor des Renin-Angiotensin-Aldosteron-Systems (RAASi) therapiert werden, heisst es weiter. Nahezu 100% der Patienten, die im Rahmen des klinischen Phase-II/III-Programms mit Veltassa behandelt wurden, hätten bei Baseline eine RAASi-Therapie erhalten.

Die frühere Galenica Gruppe, die vor kurzem in Galenica Santé und Vifor Pharma aufgeteilt worden ist, hatte Veltassa im vergangenen Jahr mit dem Kauf des US-Unternehmens Relypsa übernommen. Zuvor hatte die Gruppe Veltassa bis auf Japan und den US-Markt weltweit vermarktet.

In den USA wurde das Medikament im Oktober 2015 von der Gesundheitsbehörde FDA zur Behandlung von Hyperkaliämie zugelassen. Weitere Marktzulassungsanträge für Veltassa seien auch in der Schweiz und in Australien eingereicht worden und würden derzeit geprüft, so Vifor weiter. Weitere Länder weltweit sollen folgen.

(AWP)