Pharmabranche - Novartis nimmt erste Hürde mit Inclisiran für EU-Zulassung

Mit einer positiven Empfehlung des Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) hat Novartis die Zulassung für seinen Cholesterinsenker Leqvio (Inclisiran) schon fast im Sack.
16.10.2020 14:02
Niederlassung von Novartis in Langkampfen im Tirol.
Niederlassung von Novartis in Langkampfen im Tirol.

Am Freitag hat der CHMP eine positive Stellungnahme abgegeben und Leqvio für die Behandlung von Erwachsenen empfohlen, die an bestimmten Störungen des Fettstoffwechsels leiden, teilte Novartis mit.

Den Cholesterinsenker hatte sich der Pharmakonzern im Rahmen der Übernahme von The Medicines ins Portfolio geholt. Annähernd 10 Milliarden US-Dollar hatte sich Novartis die Übernahme einst kosten lassen. Ziel des Kaufs war es, das Herz-Kreislaufportfolio noch weiter auszubauen.

Inclisiran bietet als sogenanntes small interfering RNA (siRNA)-Molekül laut Experten einen komplett neuen Therapieansatz. So würden derzeit viele Patienten, die an erhöhten Cholesterinwerten leiden, oft mit einer Statin-Therapie behandelt. Bei manchen reiche das alleine aber nicht aus, um die Cholesterol-Werte hinreichend zu senken. Wie Daten aus drei Phase-III-Studien mit Inclisiran nun gezeigt haben, kan der neue Wirkstoff die LDL-Cholesterol-Werte schon bei halbjähriger Anwendung um bis zu 50 Prozent senken.

Hohe LDL (low-density lipoprotein)-Cholesterol-Level und damit verbundene Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind die häufigste Todesursache weltweit. Wie Berichten zu entnehmen ist, leiden mehr als 30 Millionen Menschen unter der angeborenen Fettstoffwechselstörung "heterozygote familiäre Hypercholesterinämie" (HeFH). Die Krankheit zeichnet sich durch erhöhte Cholesterol-Werte aus und einem damit verbundenen Risiko für frühzeitige Folgeerkrankungen (z.B. koronare Herzkrankheit).

Natürliche Maschinerie des Körpers

Ziel einer Therapie mit dem Novartis-Präparat ist es also, das LDL-Cholesterol-Level zu senken. Dabei beruhe Inclisiran auf dem Prinzip der RNA-Interferenz und stelle damit das erste und einzige Arzneimittel dieser Klasse für die Behandlung eines hohen Cholesterinspiegels dar, erklärte David Soergel, weltweiter Leiter der Entwicklung im Bereich Herz-Kreislauf, Nieren & Stoffwechsel.

"Inclisiran ist ein siRNA-Molekül, das die natürliche Maschinerie des Körpers nutzt, um den Cholesterinspiegel im Körper zu unterdrücken", so der Experte im Gespräch mit der Nachrichtenagentur AWP weiter. Wichtig sei, dass man mit zwei Injektionen pro Jahr eine hochwirksame und anhaltende Senkung des LDL-Cholesterins erreichen können.

Die CHMP-Entscheidung basiert auf den Ergebnissen des klinischen Forschungsprogramms ORION mit seinen verschiedenen Phase-III-Studien. Derzeit laufe Orion-4 als Teil dieses klinischen Forschungsprogramms, sagte Soergel.

Wie der Experte in dem Gespräch weiter betonte, verfüge Novartis mit Entresto bereits über ein starkes Mittel auf dem Markt für Herz-Kreislauferkrankungen. Im Falle einer Zulassung von Inclisiran stosse dann schon bald ein weiteres Mittel dazu, das sich an eine grosse Patientengruppe richtet.

"Darüber hinaus haben wir in unserer Forschungspipeline noch weitere Kandidaten wie etwa TQJ230, das zu einer starken und anhaltenden Reduktion von Lipoprotein(a) führt, die ebenfalls mit einem erhöhten Herz-Kreislaufrisiko verbunden werden", kündigte Soergel an.

(AWP)

 
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