Die Behörde hat dem Kandidaten bereits ein beschleunigtes Prüfverfahren zuerkannt, wie Novartis am Montag mitteilte. Der Konzern plant den Angaben zufolge in der ersten Jahreshälfte 2021 einen Antrag zur Prüfung im Rahmen des FDA Oncology Center of Excellence Real-Time Oncology Review Programm einzureichen.
Der Status 'Therapiedurchbruch' (Breakthrough Therapy Designation, BTD) bezieht sich laut Mitteilung auf den Einsatz von Asciminib bei erwachsenen Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronisch-myeloischer Leukämie (Ph+ CML) in der chronischen Phase (CP). Diese Patienten sind zudem zuvor mit zwei oder mehr Tyrosinkinase-Inhibitoren (TKI) behandelt worden. Auch für die Behandlung erwachsener Patienten, die an dieser Form der Leukämie leiden und gleichzeitig eine T315I-Mutation aufweisen, wurde der Status Therapiedurchbruch erteilt.
Wie aus der Mitteilung hervorgeht, zielt Asciminib spezifisch auf die ABL-Myristoyltasche (STAMP) ab.
Der Status eines Therapiedurchbruchs wird Medikamenten zuerkannt, die für schwerwiegende Erkrankungen geprüft werden und bei denen frühe klinische Beweise das Potenzial für eine wesentliche Verbesserung gegenüber der verfügbaren Therapie zeigen.
(AWP)
