Wie beide Konzerne am Donnerstag mitteilten, hat die US-Behörde DFA den Antrag nun zur Prüfung angenommen. Dabei geht es um eine neue Selbstverabreichungsoption für Xolair (Omalizumab) für alle zugelassenen US-Indikationen. Im Falle der Zulassung würde die vorgefüllte Xolair-Spritze entweder zur Selbstverabreichung durch ausgewählte Patienten oder zur Verabreichung durch deren Pflegepersonal verfügbar werden.
Eine Entscheidung über die Zulassung wird für das erste Quartal 2021 erwartet. In den USA ist Xolair derzeit für die Verabreichung durch medizinisches Fachpersonal zugelassen und ist den beiden Konzernen zufolge das einzige zugelassene Biologikum, das darauf abzielt, Immunglobulin E (IgE) für die Behandlung von Patienten mit mittelschwerem bis schwerem persistierendem allergischem Asthma und chronisch idiopathischer Urtikaria (CIU) gezielt zu blockieren.
Seit der Erstzulassung von Xolair für allergisches Asthma im Jahr 2003 wurden in den USA ca. 460'000 Patienten mit Xolair behandelt.
(AWP)
