Prüfung durch US-BehördeNovartis-Tochter Sandoz kommt mit Biosimilar Rituximab voran

Die Novartis-Tochter Sandoz ist mit ihrem Biosimilar Rituximab einen wichtigen Schritt vorangekommen.
12.09.2017 10:57
Novartis-Schriftzug am Standort Basel.
Novartis-Schriftzug am Standort Basel.
Bild: Bloomberg

Wie die Generika-Tochter Sandoz am Dienstag mitteilte, hat die US-Gesundheitsbehörde FDA den Zulassungsantrag für das Biosimilar Rituximab akzeptiert. Die Behörde wird diesen nun prüfen.

Sandoz habe die Zulassung von Rituximab als biopharmazeutisches Produkt (Biologics License Application) in den gleichen Indikationen wie das Referenzmittel Rituxan (rituximab) von Roche beantragt, heisst es weiter. Rituxan wird in der Behandlung verschiedener Formen von Blutkrebs wie dem Non-Hodgkin Lymphom oder der chronisch lymphatischen Leukämie (CLL) eingesetzt, ebenso wie zur Behandlung immunologischer Krankheiten wie rheumatoider Arthritis.

Sandoz reiche ein umfangreiches Datenpaket ein, heisst es in der Mitteilung weiter. Es umfasse sowohl analytische als auch vorklinische und klinische Daten. Diese bestätigten, dass das Biosimilar in puncto Sicherheit, Wirksamkeit und Qualität dem Referenzmittel in nichts nachstehe.

In Europa bereits zugelassen

In Europa wurde Rituximab bereits im Juni dieses Jahres zugelassen. Mittlerweile seien weltweit fünf Biosimilars von Sandoz zugelassen, womit die Novartis-Tochter ihre führende Rolle auf diesem Gebiet bestätige.

Gerade in den USA bereiteten die Kosten für Krebsbehandlungen sowohl den Patienten und deren Familien als auch dem Gesundheitssystem Sorgen, wird Mark Levick, Global Head of Development, Biopharmaceuticals, in der Mitteilung zitiert. Eine Zulassung des Biosimilars könnte einen entscheidenden Beitrag dazu leisten, die Kosten zu senken, so der Manager weiter. Damit wiederum könnten Ressourcen freigesetzt werden, die in andere Bereiche des System gesteckt werden könnten.

Nachrichtenfluss hält an

Mit dem angenommenen Zulassungsantrag setzt der Pharmakonzern einen Lauf positiver Nachrichten fort. Erst in den vergangenen Tagen hatte Novartis mit erfreulichen Daten aus verschiedenen Studien punkten können.

An der Börse fällt die Reaktion grundsätzlich freundlich aus. Am Dienstag gewinnen die Aktien gegen 10.30 Uhr 0,6% hinzu und laufen damit in etwa mit dem Leitindex SMI, der 0,65% hinzugewinnt.

(AWP)