Die US Food and Drug Administration (FDA) hat den Antrag des Medikaments von Roche zur Prüfung angenommen und dabei eine beschleunigte Bearbeitung (priority review) gewährt, wie der Pharmakonzern am Mittwoch mitteilte. Fenebrutinib wäre bei einer Zulassung der erste Wirkstoff dieser Klasse und die erste hochwirksame Tablette für beide Formen der Erkrankung – sowohl für schubförmige als auch für primär progrediente Multiple Sklerose.
Die Grundlage für den Antrag bilden drei klinische Studien der Phase III. In den Studien Fenhance 1 und 2 wurde Fenebrutinib bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose über 96 Wochen mit dem Standardmedikament Teriflunomid verglichen. Fenebrutinib senkte die jährliche Schubrate um 51 Prozent in Fenhance 1 und um knapp 59 Prozent in Fenhance 2 gegenüber Teriflunomid. Zudem zeigte sich ein positiver Trend bei der Verlangsamung der Behinderungsprogression.
In der Studie Fentrepid wurde Fenebrutinib bei Patienten mit primär progredienter Multipler Sklerose - einer Form der Erkrankung, bei der sich die Symptome stetig verschlechtern ohne typische Schübe - mit dem bisher einzigen zugelassenen Mittel Ocrevus verglichen. Fenebrutinib erreichte das Studienziel der Nicht-Unterlegenheit gegenüber Ocrevus und verlangsamte das Fortschreiten der Behinderung numerisch um 12 Prozent stärker.
Das Sicherheitsprofil von Fenebrutinib wurde in allen drei Studien mit insgesamt mehr als 2700 Teilnehmern als handhabbar eingestuft.
(AWP)
