Dabei handelt es sich um die Behandlung von Patienten, die an BRAF V600 mutations-positivem Melanom leiden, welches vollständig operativ entfernt wurde, teilte der Pharmakonzern am Mittwoch mit. Bereits Ende Juli hatte der EU-Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) eine positive Einschätzung für die Kombinationstherapie abgegeben. In den USA wurde die Kombination von Tafinlar und Mekinist in dieser Indikation im April zugelassen.
Basis für die EU-Zulassung sind Studiendaten aus der Phase-III-Studie COMBI AD. Dabei habe sich gezeigt, dass die Therapie mit dieser Kombination bei Patienten, die an BRAF V600 mutations-positivem Melanom der Stufe 3 leiden, im Vergleich zu Placebo-Behandlungen zu einem um 53 Prozent reduzierten Risiko für einen Rückfall oder Tod geführt habe, hiess es weiter. Neuere Daten mit Erfahrungswerten weiterer zehn Monate zeigten eine Risikoreduktion um noch 51 Prozent.
(AWP)
