So hat das Biotechunternehmen bei der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) einen Zulassungsantrag für Aprocitentan eingereicht, ein Mittel zur Behandlung Patienten mit resistenter Hypertonie, also Bluthochdruck, der nur schlecht auf eine Behandlung anspricht.
Der Antrag basiert auf Daten aus einem umfassenden klinischen und nicht-klinischen Entwicklungsprogramm. In der Phase-III-Zulassungsstudie Precision hatte Aprocitentan bei Patienten mit resistenter Hypertonie eine statistisch signifikante und klinisch bedeutsame Senkung des Blutdrucks gezeigt. Dieser Effekt konnte bis zu 48 Wochen lang aufrechterhalten werden, wenn der Wirkstoff zu einer antihypertensiven Kombinationstherapie hinzugefügt wurde.
In den USA hatte Idorsia bereits Ende Dezember einen Zulassungsantrag bei der US-Behörde FDA eingereicht. Im Falle einer Zulassung wäre es dann das dritte zugelassene Medikament für Idorsia. Das Schlafmittel Quviviq ist bereits in den USA, der EU und der Schweiz zugelassen und Pivlaz in Japan zur Behandlung von Hirnblutungen.
(AWP)
