Roche: FDA lässt CGP-Test als Begleitdiagnostikum für Krebsmittel Rozlytrek zu

Die Zulassung sei die erste und einzige begleitende diagnostische Indikation für Rozlytrek, teilte Roche am Donnerstag mit. Die Genehmigung stelle dabei einen Meilenstein in der Tumordiagnostik für Menschen mit seltenen Krebsarten dar.

Mit dem CGP-Test können den Angaben nach Krebserkrankungen mittels Biopsie des Tumorgewebes untersucht werden, um den einzigartigen molekularen "Fingerabdruck" des Tumors zu identifizieren. Es kann zur Identifizierung von Patienten mit ROS1-Fusions-positivem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC) oder Patienten mit NTRK-Fusions-positivem Krebs genutzt werden, die für eine Behandlung mit Rozlytrek geeignet sein könnten. Die Zulassung basiert auf Daten aus den Studien der Phase I ALKA-372-001, Phase I STARTRK-1 und Phase II STARKTRK-2.

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(AWP)