Die beschleunigte Zulassung basiert nach Konzernangaben auf der objektiven Ansprechrate (ORR) und der Dauer des Ansprechens (DOR) in der laufenden Phase I/II-Studie SOHO-01. Dabei wurde das Medikament Patienten mit fortgeschrittenem NSCLC und einer HER2-aktivierenden Mutation verabreicht, bei denen die Erkrankung trotz mindestens einer systemischen Therapie weiter voranschreitet.
Weltweit werden schätzungsweise jährlich bis zu 84.000 Menschen mit HER2-mutiertem NSCLC diagnostiziert, hiess es weiter. Sie haben nach Angaben von Bayer in der Regel eine schlechte Prognose und nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten. «Die FDA-Zulassung von Sevabertinib eröffnet eine neue Therapieoption», wurde Studienleiterin Xiuning Le in der Mitteilung zitiert.
Ob Bayer auch eine dauerhafte Zulassung für Sevabertinib für diese Indikation erhält, dürfte von der Überprüfung und des Nachweises des klinischen Nutzens in einer Bestätigungsstudie abhängen, hiess es weiter. Diese Tests müssen üblicherweise nach einer beschleunigten Zulassung durchgeführt werden./mis/tav/nas
(AWP)
