Konkret gehe es um den Einsatz der Therapie bei Patienten, bei denen trotz Behandlung mit einer zugelassenen Therapie das unmittelbare Risiko besteht, an Atemversagen zu sterben, heisst es in einer Mitteilung des Relief-Partners NRx am Mittwoch.
Zudem kommen diese Patienten für eine Aufnahme in die laufende, von der US-Behörde NIH geförderten Studie ACTIV-3b nicht in Frage, wie es ergänzend in der Mitteilung heisst. Der Antrag basiere auf einer neuen Analyse der Phase-IIb/III-Daten von Zyesami, bei denen die Therapie bei Patienten getestet wurde, die mit Remdesivir oder anderen zugelassenen oder genehmigten Medikamenten für kritische Covid-19 behandelt wurden.
Diese von der FDA angeforderte Analyse zeige, dass im Falle einer Zyesami-Behandlung die Wahrscheinlichkeit deutlich grösser ist, dass die Patienten nach 28 Tagen noch leben und kein Atemversagen erlitten haben. Die Wahrscheinlichkeit, bis zu 60 Tage zu überleben, war um das Vierfache erhöht. Bei Patienten mit dem höchsten Risiko, die also an einem Beatmungsgerät hingen, war die Überlebenswahrscheinlichkeit nach der Verabreichung von Zyesami um das Zehnfache erhöht, teilte NRx weiter mit.
Noch im vergangenen Jahr hatte die FDA zunächst eine Notfallzulassung für Zyesami zur Behandlung von Patienten mit kritischem Covid-19 und Atemversagen abgelehnt. Bei diesem neuen Antrag handelt es sich laut NRx um eine engere, vorgeschlagene Indikation für Patienten, für die keine andere Therapie zur Verfügung steht.
Hierzulande sind die Aktien von Relief nach der Mitteilung klar gesucht, wie das Kursplus von mittlerweile knapp 34 Prozent zeigt.
(AWP)
