Die Stellungnahme des ChMP stütze sich hauptsächlich auf eine negative Nutzen-Risiko-Bewertung zur therapeutischen Anwendung von Winlevi bei Jugendlichen im Alter von 12 bis 17 Jahren, teilte Cosmo am Dienstag mit. Dabei sei diese Bewertung bei Erwachsenen nachweislich positiv.
Das CHMP habe «offensichtlich» nicht zwischen den beiden Untergruppen unterschieden, erklärte Cosmo. Das liege wohl daran, dass das Unternehmen in einem ursprünglich eingereichten Antrag die Zulassung für die Behandlung bei Patienten ab 12 Jahren beantragt habe.
Cosmo werde daher eine Überprüfung der Empfehlung beantragen, hiess es weiter. Die Sicherheit und Wirksamkeit von Winlevi werde auch durch Belege aus der Praxis gestützt: In Ländern, in denen Winlevi bereits zugelassen sei, habe man keine neuen Sicherheitsbedenken festgestellt.
Dies gelte insbesondere auch für die USA. Dort werde das Produkt seit seiner Zulassung sicher bei Jugendlichen angewendet.
Finanzziele bleiben unverändert
In einer weiteren Stellungnahme vom Dienstagnachmittag zeigte sich Cosmo über den CMPH-Entscheid erneut enttäuscht. An den Finanzzielen hält das Unternehmen dennoch unverändert fest, wie es hiess. Das Vertrauen in das klinische Profil und das Potenzial von Winlevi sei nach wie vor gross.
Bereits habe ein Team von Cosmo die Arbeiten für einen neuen Antrag zur Überprüfung von Winlevi aufgenommen, hiess es weiter. Das Ziel bleibe, den Patientinnen und Patienten in Europa den Zugang zu dieser Hautbehandlung zu gewährleisten.
Für das laufende Jahr hat Cosmo einen Gesamtumsatz zwischen 102 und 107 Millionen Euro in Aussicht gestellt. Davon dürften 85 bis 90 Millionen auf wiederkehrende Erlöse (Lizenzgebühren und Produktionserlöse) entfallen, was einem Wachstum von 11 bis 17 Prozent entsprechen würde, wie die Gruppe Anfang März anlässlich der Bilanzvorlage meldete.
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(AWP)
