Das Biotech-Unternehmen hat von der US-Arzneimittelbehörde das grüne Licht dazu erhalten, wie es am Donnerstag mitteilte.

Der Wirkstoffkandidat Corticorelin wird als neuartige Behandlung bei peritumoralem Hirnödem (PTBE) entwickelt, das häufig bei Hirnmetastasen auftritt und bislang in der Regel mit Steroiden behandelt wird. Ziel ist es, den Einsatz von Steroiden und deren Nebenwirkungen deutlich zu reduzieren oder zu vermeiden.

Die FDA hat laut Curatis an ihrer Sitzung vom 9. September den klinischen Entwicklungsplan validiert, sodass ohne Verzögerung ein Antrag für eine zulassungsrelevante Phase-3-Studie eingereicht werden kann. Die Phase-3-Studie wird in zwei Abschnitten durchgeführt: Zunächst soll die optimale Dosierung ermittelt werden, anschliessend folgt die eigentliche Bestätigungsstudie.

«Diese Validierung unserer klinischen Pläne ist ein Meilenstein», sagte Curatis-CEO Roland Rutschmann gemäss Mitteilung. Sie ermögliche dem Unternehmen, Partnerschaften mit führenden Onkologie- und Spezialpharmafirmen anzustreben.

(AWP)