Die US-amerikanische Food and Drug Administration (FDA) hat Ianalumab von Novartis den Status einer Breakthrough Therapy für die Behandlung des Sjögren-Syndroms erteilt. Die Auszeichnung basiert auf klinischen Daten, einschliesslich Phase-III-Studien, und soll die Entwicklung und Überprüfung von Therapien für ernste Erkrankungen mit ungedecktem medizinischem Bedarf beschleunigen, wie das Unternehmen am Freitagabend mitteilte.
Novartis plant, ab Anfang 2026 weltweite Zulassungsanträge einzureichen.
Das Sjögren-Syndrom ist laut Communiqué nach rheumatoider Arthritis die zweithäufigste rheumatische Autoimmunerkrankung. Bisher gibt es keine gezielte Therapie. Bei Ianalumab handelt es sich um einen Antikörper, der bestimmte Immunzellen, sogenannte B-Zellen, hemmt und so Entzündungen und Gewebeschäden reduziert.
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(AWP)
