Der Entscheid der EU-Kommission werde innerhalb der nächsten zwei Monate erwartet, teilte Novartis am Freitag mit. Sollte er positiv ausfallen, dürfte Scemblix für Erwachsene mit chronischer myeloischer Leukämie (CML) eingesetzt werden. Dabei dürften sowohl neu diagnostizierte als auch zuvor behandelte Patienten das Mittel erhalten. Damit könnten viermal so viele Patienten wie bisher in Europa mit dem Mittel behandelt werden.

Dabei richtet sich das Mittel an erwachsene Patienten mit Philadelphia-Chromosom-positiver chronischer myeloischer Leukämie in der chronischen Phase (Ph+ CML-CP). Die positive Stellungnahme des CHMP basiert den Angaben zufolge auf Daten aus der Phase-III-Studie Asc4first, in der Scemblix sich als wirksamer als die Vergleichsoptionen erwiesen hatte.

Scemblix ist laut Novartis bereits in mehr als 20 Ländern, darunter den USA, Japan und China, für zur Behandlung von bestimmten Leukämie-Varianten zugelassen.

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(AWP)