Fabhalta habe den primären Endpunkt mit einer signifikanten Verbesserung der eGFR-Abnahme (Nierenfunktion) gegenüber Placebo erreicht, teilte Novartis am Sonntag mit. Die jährliche Abnahme habe eine Verlangsamung des Funktionsverlusts um 49,3 Prozent gezeigt. Das Sicherheitsprofil sei dabei über zwei Jahre konsistent mit früheren Daten geblieben.
Fabhalta hat den Angaben zufolge in den USA und China zur Reduktion der Proteinurie bei IgAN bereits eine beschleunigte Zulassung erhalten. Auf Basis der nun vorliegenden Daten sei ein Antrag auf reguläre Zulassung bei der U.S. Food and Drug Administration eingereicht und mit Priority Review versehen worden.
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(AWP)
