In der aktuellen Studie wurde Fenebrutinib mit dem bereits zugelassenen Medikament Teriflunomid (Handelsname u.a. Aubagio) verglichen. Dabei zeigte sich gemäss den Angaben, dass Fenebrutinib die Zahl der Krankheitsschübe deutlich senken kann. Die Schubrate wurde um 51 Prozent reduziert. In einer ähnlichen Studie (FENhance 2) hatte die Reduktion sogar bei 59 Prozent gelegen.
Bei FENhance 1 handelt es sich den Angaben zufolge um die letzte Studie im Rahmen des klinischen Entwicklungsprogramms für Fenebrutinib bei MS, nachdem bereits positive Ergebnisse für FENhance 2 bei RMS und für FENtrepid bei primär progredienter Multipler Sklerose (PPMS) erzielt worden waren.
Nur noch ein Schub in 17 Jahren
Die aktuellen Ergebnisse bedeuten rechnerisch, dass Betroffene mit Fenebrutinib im Durchschnitt nur noch etwa einen Schub in 17 Jahren erleben. Das seien sehr gut Nachrichten für Patienten, da man als Betroffener ja vor allem keinen Schub haben möchte, sagt Stefan Frings, Stellvertretender Medizinischer Direktor bei Roche, im Gespräch mit AWP.
Ausserdem seien unter der Behandlung weniger neue Schäden im Gehirn entstanden, teilte Roche weiter mit. Auch bei der Verschlechterung der Krankheit habe sich ein positiver Trend gezeigt.
«Fenebrutinib ist eine oral verfügbare Tablette und stellt die erste hochwirksame Therapie dar, die sowohl für Patienten mit primär-progressiver Multipler Sklerose (PPMS) als auch für schubförmig-remittierende MS (RMS) wirksam ist», fasst Frings zusammen. Während bisherige orale Therapien bei RMS als wenig effektiv gälten und für PPMS nur eine zugelassene Option existiere, bietee Fenebrutinib eine deutlich wirksamere Alternative - dies insbesondere für Patienten, die bislang nur ältere und weniger wirksame Oraltherapien oder Interferone erhalten hätten.
«Im Vergleich zu hochwirksamen Substanzen wie Ocrevus, das auch von Roche ist, aber intravenös oder subkutan verabreicht werden muss, ist Fenebrutinib mindestens gleich wirksam, bietet jedoch den entscheidenden Vorteil der oralen Einnahme», sagt Frings weiter. Der Wirkmechanismus über die Inhibition der Brutonkinasen (BTK) ermögliche es, sowohl akute Entzündungen mit Schüben als auch die Progression aufgrund der chronische Entzündung im Gehirn anzugehen.
Enormes Marktpotenzial
Roche werde das vollständige Zulassungspaket bei den entsprechenden Behörden einreichen. Das Marktpotenzial sei erheblich, da sowohl RMS- als auch PPMS-Patienten von dieser Innovation profitieren könnten.
Analysten wiederum werten die Daten grundsätzlich zwar als gut, stören sich aber an der höheren Todeszahl in den Studien. Hierzu sagt Frings, man analysiere die Todesfälle weiterhin und werde die Ergebnisse mitteilen.
Roche hatte in der Mitteilung am Morgen berichtet, dass es in den FENhance 1- und 2-Studien zu RMS zu insgesamt neun Todesfällen gekommen sei. Dabei wurde ein Fall im Studien-Arm gemeldet, in dem die Patienten Teriflunomid erhielten und acht im sogenannten Fenebrutinib-Arm. Die Ursachen seien jeweils unterschiedlich gewesen und zu verschiedenen Zeitpunkten der Behandlung aufgetreten.
Der Roche GS verliert um die Mittagszeit 2,1 Prozent.
hr/uh
(AWP)
