Der Antrag stütze sich auf zwei Phase-III-Studien mit über 1400 Patienten, in denen die Wirksamkeit nachgewiesen worden sei. Zudem erinnert Cosmo daran, dass die US-Behörde FDA das Mittel schon 2020 zugelassen hat. Es sei dann 2021 im Markt eingeführt worden und habe sich rasch zum meistverschriebenen äusserlich angewendeten Akne-Medikament in den USA gemausert. Laut dem Unternehmen handelte es sich um eine der erfolgreichsten US-Markteinführungen im Bereich der Akne in den letzten 15 Jahren.
Erst letzte Woche hatte Cosmo mitgeteilt, dass für die Akne-Creme mit dem indischen Pharmaunternehmen Glenmark eine Lizenzvereinbarung für Europa geschlossen worden sei. Gemäss der Vereinbarung ist die Cosmo-Tochter Cassiopea im Rahmen des Deals für die Marktzulassung bei der EMA zuständig. Glenmark erhält von Cassiopea das Exklusivrecht zur Kommerzialisierung von Winlevi in 15 EU-Ländern. Cosmo wird der exklusive Lieferant des Produkts sein.
(AWP)
