Damit folgte die Behörde in Brüssel der Empfehlung der europäischen Arzneimittelbehörde EMA. In den USA, Japan, China und Grossbritannien ist der Wirkstoff unter dem Produktnamen Kisunla bereits zugelassen.
Das Medikament kann Alzheimer weder stoppen noch heilen, sondern nur den Verlauf der Krankheit im Frühstadium etwas verlangsamen. Donanemab ist der zweite in der EU zugelassene Antikörper-Wirkstoff gegen Alzheimer. Erst im April hatte die EU-Kommission das ähnlich strukturierte Medikament Lecanemab (Handelsnamen Leqembi) von Eisai und Biogen unter strengen Auflagen zugelassen.
Genehmigung steht unter Bedingungen
Die Entscheidung für die Zulassung lege strenge Bedingungen für die Anwendung von Kisunla fest, hiess es seitens der Kommission. Es werde nur für Patientinnen und Patienten mit bestimmten genetischen Voraussetzungen als geeignet angesehen. Laut EMA-Experten dürfen die Betroffenen höchstens eine Kopie des ApoE4-Gens haben, das die Informationen zum Bau des Proteins Apolipoprotein E trägt.
Der Wirkstoff kommt Schätzungen zufolge nur für sehr wenige Betroffene infrage. Allein in Deutschland leiden schätzungsweise 1,2 Millionen Menschen an Alzheimer.
(AWP)
