Laut dem Schreiben der US-Arzneimittelbehörde FDA vom 5. März sowie einem begleitenden Bericht gehörten zu den nicht gemeldeten Fällen unter anderem zwei Todesfälle und ein Suizid. Die Behörde betonte jedoch, dass kein kausaler Zusammenhang zwischen den Vorfällen und dem Medikament hergestellt worden sei. 

Novo Nordisk erklärte in einer Stellungnahme, man werde die Bedenken der FDA «zügig und umfassend» angehen. Das Unternehmen arbeite bereits seit einer Inspektion im frühen letzten Jahr mit der Behörde an einem Massnahmenplan. 

Der Warnbrief trifft Novo zu einem kritischen Zeitpunkt, da das Unternehmen um Marktanteile im wachsenden Bereich der Adipositas- und Diabetesmedikamente kämpft - ein Segment, in dem es inzwischen gegenüber dem Konkurrenten Eli Lilly ins Hintertreffen geraten ist. Die USA sind dabei der mit Abstand wichtigste Absatzmarkt für diese Präparate.

Die Aktie von Novo verlor am gestrigen Dienstagnachmittag nach Publik werden des FDA-Briefs in Kopenhagen bis zu 3,3 Prozent und hat seit Jahresbeginn bis zum gestrigen Handelsschlussschluss bereits rund 24 Prozent eingebüsst, vor allem wegen Sorgen um die Wettbewerbsfähigkeit des Unternehmens im Adipositas-Markt. Am heutigen Mittwoch scheinen sich die Titel bereits zu stabilisieren - sie handeln zeitweise 0,7 Prozent im Plus.

Kritikpunkte und nicht ermittelter Suizid

Die FDA kritisierte, dass Novo bisher nicht nachweisen konnte, ob die geplanten Korrekturmassnahmen künftige Verstösse ähnlicher Art verhindern werden. Wie aus dem Inspektionsbericht der FDA hervorgeht, hatte Novo bereits im April 2024 erkannt, dass es schwere Nebenwirkungen im Zusammenhang mit Ozempic und anderen Medikamenten seit 2020 nicht ordnungsgemäss gemeldet hatte. Zwar versuchte das Unternehmen, das Problem zu beheben, doch bei einer Nachprüfung im US-Hauptsitz in Plainsboro, New Jersey, entdeckten FDA-Ermittler mehr als 300 nicht übermittelte Berichte - teilweise mit einer Verspätung von über 1000 Tagen. Darunter befanden sich mindestens vier Todesfälle und ein Suizid, so der Bericht.

Konkret wirft die FDA dem Pharmakonzern vor, nicht zeitnah ermittelt zu haben, als ein Arzt oder Ärztin einem Unternehmensvertreter mitteilte, dass ein Patient oder eine Patientin nach Einnahme von Semaglutid (der Wirkstoff in Ozempic) depressiv geworden und durch Suizid verstorben war. In einem anderen Fall unterblieb eine Untersuchung eines Todesfalls, weil die meldende Person keine medizinische Fachkraft war, wie die Behörde feststellte. Ein dritter Todesfall wurde nicht gemeldet, weil Novo angab, die betroffene Person nicht identifizieren zu können - was der FDA bei eigener Nachprüfung jedoch gelang.

Novo betonte, man habe diese Fälle nachträglich geprüft und sichergestellt, dass sie ordnungsgemäss verarbeitet und gemeldet wurden.

Mangelhafte Richtlinien

In ihrem Schreiben an das Unternehmen monierte die FDA zudem, dass interne Richtlinien von Novo nicht den geltenden Vorschriften entsprachen. So sah eine unternehmensinterne Regelung vor, dass Informationen über mögliche schwere Nebenwirkungen zurückgehalten werden durften, wenn die meldende Person den Vorfall nicht mit dem Medikament in Verbindung brachte. Die FDA-Vorschriften verlangen jedoch, dass alle schweren und unerwarteten gesundheitlichen Vorfälle gemeldet werden müssen - unabhängig von einer vermuteten Ursache.

Unabhängig von den aktuellen Vorwürfen kam die FDA in einer separaten jüngeren Prüfung zu dem Schluss, dass es kein erhöhtes Risiko für suizidale Gedanken oder Handlungen durch GLP-1-Medikamente wie Ozempic gebe. Daraufhin hatte die Behörde die Unternehmen im Januar dieses Jahres aufgefordert, Suizidwarnungen von den Beipackzetteln der entsprechenden Abnehm-Präparate zu entfernen.

(Bloomberg/cash)