Die US-Arzneimittelbehörde FDA beanstandet Beobachtungen aus einer Inspektion der Produktionsstätte sowie die Optimierung analytischer Methoden, wie Galderma am Mittwoch mitteilte. Sicherheit und Wirksamkeit des Präparats seien hingegen nicht bemängelt worden.
Damit verzögert sich die Zulassung des Mittels Relfydess (RelabotulinumtoxinA) in den USA vorerst. Galderma will rasch reagieren, wie es weiter heisst. Man plane Korrekturmassnahmen umzusetzen sowie den Dialog mit der Gesundheitsbehörde fortzuführen.
Relfydess ist den Angaben zufolge ein gebrauchsfertiger, flüssiger Wirkstoff auf Basis von Botulinumtoxin, der etwa Falten behandelt. Das Mittel sei bereits in 33 Märkten zugelassen und in mehr als 20 Ländern auf dem Markt - unter anderem in Europa, dem Vereinigten Königreich, dem Nahen Osten, Asien und Australien. Die Beanstandungen der FDA haben laut Galderma keinen Einfluss auf Zulassungen oder Markteinführungen in anderen Ländern.
Im frühen Handel am Mittwoch sackt die Aktie von Galderma um 6 Prozent ab. Die Zürcher Kantonalbank (ZKB) einen breiten US-Launch von Relfydess frühestens im dritten Quartal 2026. Aufgrund der klaren Produktvorteile gegenüber klassischen Botox-Anwendungen sieht sie in den USA dennoch deutliches Potenzial für Marktanteilsgewinne. Gleichzeitig bleibt die Bank angesichts einer potenziell schwächeren Konsumentenstimmung in wichtigen Märkten (USA und UAE) vorsichtig für das Wachstum im Injectables-Geschäft.
(AWP)
