Der japanische Pharmakonzern Kissei Pharmaceutical hatte am Freitag Ärzte davor gewarnt, das vom amerikanischen Biotech-Unternehmen Amgen entwickelte Medikament Tavneos zur Behandlung seltener Autoimmunerkrankungen an neue Patienten zu verschreiben. Seit der Markteinführung der Arznei im Jahr 2021 sind 20 Personen nach deren Einnahme verstorben. In der Schweiz bleibt es vorerst zugelassen, Swissmedic verfolge die internationalen Entwicklungen aber aufmerksam, teilte die Zulassungsbehörde am Sonntag auf Anfrage mit.
Das Unternehmen warnte Ärztinnen und Ärzte vor dem Risiko einer schweren Leberfunktionsstörung. Es forderte sie auch auf, zu prüfen, ob laufende Behandlungen fortgesetzt werden sollten.
Obwohl in den USA keine Todesfälle registriert wurden, schlägt die Food and Drug Administration (FDA) den Entzug der Zulassung vor, während die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) eine Überprüfung eingeleitet hat. Beide äusserten Bedenken hinsichtlich Datenfälschung und anderer Probleme.
In der Schweiz seit 2022 zugelassen
Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic teilte auf Anfrage der Nachrichtenagentur Keystone-SDA mit, es verfolge die internationalen Entwicklungen zu jedem in der Schweiz zugelassenen Arzneimittel aufmerksam und stehe im Austausch mit ausländischen Arzneimittelbehörden. Dies gelte auch für Tavneos/Avacopan, das in der Schweiz seit 2022 zugelassen ist.
Swissmedic analysiere zudem im Rahmen ihrer Marktüberwachung und Kontrolle der Arzneimittelsicherheit laufend die verfügbaren Informationen. Derzeit laufe in der Schweiz jedoch kein formelles, eigenständiges Verfahren zur Rücknahme oder Aussetzung von Tavneos. Deshalb bleibe das Arzneimittel in der Schweiz zugelassen, so Swissmedic.
(AWP)
