Die Daten aus den Phase-III-Studien ASCLEPIOS I/II sowie der Verlängerungsstudie ALITHIOS untermauerten die langfristige Wirksamkeit und Sicherheit des Mittels bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose.
Die Behandlungsdauer lag bei bis zu vier Jahren, teilte der Pharmakonzern am Dienstag mit. Die Daten werden nun auf dem Fachkongress American Academy of Neurology (AAN) in den USA vorgestellt.
Gleichzeitig informierte Novartis darüber, dass die US-Gesundheitsbehörde FDA dem Standort Durham, einer Produktionsanlage für mehrere Gentherapieprodukte, die Zulassung erteilt habe. Mit dieser Genehmigung sei es nun möglich, in der Anlage die Genersatztherapie Zolgensma kommerziell herzustellen und zu prüfen. Zudem dürfe in der Anlage Gentherapieprodukte für laufende und zukünftige klinische Studien herstellen.
Mit der Genehmigung dieses Meilensteins gehe die zweite kommerziell zugelassene Produktionsstätte von Novartis Gene Therapies in Betrieb, neben der Anlage in Libertyville, Illinois, die für die Herstellung und den Vertrieb von Zolgensma bereits im Jahr 2019 zugelassen wurde, hiess es in der entsprechenden Mitteilung.
(AWP)
