Der Antrag konzentriere sich auf Patienten mit kritischem Covid-19 und Atemwegsversagen, die trotz Behandlung mit Remdesivir und anderen zugelassenen Therapien unmittelbar vom Tod bedroht sind, teilte das Genfer Biotechunternehmen am Donnerstag unter Verweis auf eine Mitteilung von NRx mit.
NRx habe den Antrag eingereicht, nachdem die US-Zulassungsbehörde FDA um klinische Daten zu Zyesami (Aviptadil) im Vergleich zu Remdesivir bei diesen Hochrisikopatienten gebeten hatte. So habe die Therapie mit Zyesami in einer Studie mit 196 Patienten eine statistisch signifikante zweifach erhöhte Überlebenschance im Vergleich zu Placebo bei allen untersuchten Patienten und Krankenhäusern gezeigt, heisst es in der Mitteilung von NRx.
Bei 70 Prozent der Patienten, die bereits mit Remdesivir behandelt wurden und bei denen die Krankheit trotz aller zugelassenen Therapien weiter fortschritt, zeigte Zyesami im Vergleich zu Placebo eine ebenfalls signifikante vierfache Überlebenswahrscheinlichkeit nach 60 Tagen. Darüber hinaus zeigte sich bei denjenigen, die mit Zyesami behandelt wurden, nachdem Remdesivir versagt hatte, im Vergleich zu Placebo eine dreifach erhöhte Chance, sowohl nach 28 als auch nach 60 Tagen noch zu leben und frei von Atemversagen zu sein.
Zur Erinnerung: Die FDA hatte erst kürzlich die Notfallzulassung (Emergency Use Authorization) und den Status eines Therapiedurchbruchs für Zyesami abgelehnt und zu einem neuen Antrag aufgefordert, der sich auf neue klinische Belege dafür stützt, dass Aviptadil eine signifikante Verbesserung der Behandlung gegenüber bestehenden Therapien darstellen könnte.
(AWP)
