Die US-Arzneimittelbehörde FDA hat dem Pharmaunternehmen Roche einen beschleunigten Prüfstatus für das Medikament Gazyva/Gazyvaro (Obinutuzumab) zur Behandlung der primären membranösen Nephropathie (pMN) erteilt, einer chronischen Autoimmunerkrankung der Nieren. Grundlage ist die Phase-III-Studie Majesty, in der 36,9 Prozent der Patienten nach zwei Jahren eine vollständige Remission erreichten, wie das Unternehmen am Mittwoch mitteilte.
Die FDA will bis November 2026 über die Zulassung entscheiden. Die Behörde hat dem Wirkstoff bereits den Status einer «Breakthrough Therapy» (BTD) für die Behandlung von pMN zuerkannt. Dies sei die zweite Indikation in den letzten Monaten, für die die US-amerikanische FDA Gazyva/Gazyvaro eine vorrangige Prüfung gewährt habe, nach dem idiopathischen nephrotischen Syndrom im Mai 2026.
Für die primäre membranöse Nephropathie, bei der das Immunsystem die Filtereinheiten der Nieren angreift, gibt es bisher weder in den USA noch in Europa zugelassene Therapien. Gazyva/Gazyvaro ist bereits in den USA und der EU zur Behandlung von Lupusnephritis zugelassen.
(AWP)
