Die Europäische Kommission hat der Zulassung des Mittels für die Anwendung als routinemässige Prophylaxe von Blutungsepisoden bei Menschen mit moderater Hämophilie A ohne Faktor-VIII-Inhibitoren zugestimmt.
Die Zulassung basiert auf Ergebnissen aus der Studie "Heaven 6", wie Roche am Mittwoch mitteilte. Mitte Dezember hatte der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) die Zulassung des Mittels für diese Indikation empfohlen.
Das Mittel ist bereits zur Behandlung von Hämophilie A mit Faktor-VIII-Inhibitoren in mehr als 110 Ländern und für Menschen ohne Faktor-VIII-Inhibitoren in mehr als 100 Ländern zugelassen.
Laut Roche leiden weltweit etwa 900'000 Menschen an Hämophilie A, wobei davon 14 Prozent lediglich eine moderate Form der Krankheit aufweisen.
(AWP)