Diese betrifft das Medikament Columvi für die Behandlung von Patientinnen und Patienten mit rezidiviertem oder refraktären diffus grosszelligen B-Zell-Lymphom.
Dieses Lymphom ist eines der aggressivsten, wie Roche am Mittwoch mitteilte. Columvi (Glofitamab) sei der erste bispezifische «CD20xCD3-T-Zell-rekrutierende» Antikörper zur Behandlung dieses Lymphdrüsenkrebses.
Die Zulassung von Swissmedic stützt sich laut den Angaben auf Ergebnisse aus einer Studie der klinischen Phase I/II. Sie hat laut Roche ein dauerhaftes Ansprechen der Patienten mit einer Gesamtansprechrate von über 55 Prozent ergeben. Mehr als 40 Prozent der Patienten, welche vorgängig eine CAR-T-Zell-Behandlung erhielten, hätten zudem vollständig auf die Therapie mit Columvi angesprochen.
Columvi wird über einen begrenzten Zeitraum von maximal 8,5 Monaten verabreicht. Damit biete sich den Patienten die Möglichkeit einer behandlungsfreien Zeit nach Beendigung der Therapie, heisst es. In den USA und in der Europäischen Union hat Roche die Zulassung für Columvi für dieselbe Indikation bereits erhalten.
Bereits am Dienstagabend haben Roche und das US-Unternehmen Alnylam positive Ergebnisse aus einer Dosisfindungsstudie mit dem Medikament Zilebesiran. Das Mittel zur Blutdrucksenkung habe in der Phase-2-Studie namens Kardia-1 den primären Endpunkt nach dreimonatiger Behandlung erreicht, teilte Roche mit.
Einzeldosen von Zilebesiran hätten bei allen Dosierungen eine klinisch signifikante Senkung des mittleren systolischen 24-Stunden-Blutdrucks (SBP) im dritten Monat gezeigt. Zudem hätten die 150-, 300- und 600-Milligramm-Dosen den systolischen Blutdruck um 14,1 mmHg (Millimeter-Quecksilbersäulen), 16,7 mmHg respektive 15,7 mmHg gesenkt im Vergleich zu Placebo.
Weiter habe die Studie wichtige sekundäre Endpunkte mit konsistenter und anhaltender Senkung des systolischen Blutdrucks und dauerhafter Blutdruckkontrolle bis zum sechsten Monat erreicht. Die Daten aus der Studie unterstützten die viertel- oder halbjährliche Dosierung und Zilebesiran zeige ein «ermutigendes Sicherheits- und Verträglichkeitsprofil bei erwachsenen Patienten mit leichter bis mittelschwerer Hypertonie», so die Mitteilung.
Die Studienergebnisse seien während der American Heart Association (AHA) Scientific Sessions vorgestellt worden, die am Wochenende in Philadelphia, Pennsylvania, stattfanden. Bei Zilebesiran handelt es sich um ein RNAi-Therapeutikum, das zur Behandlung von Bluthochdruck bei Patienten mit hohem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen entwickelt wird.
(AWP/cash)