So hat die US-Behörde FDA den Ventana PD-L1 (SP263) Assay neu auch zur Bestimmung von Patienten mit Lungenkrebs (NSCLC) zugelassen. In der Schweiz hat das Schweizerische Heilmittelinstitut (Swissmedic) Lunsumio zur Behandlung von Blutkrebs zugelassen.

Bei der US-Zulassung für den Test handelt es sich den Angaben zufolge um eine Zulassungserweiterung. Mit Hilfe des Tests könnten nun Patienten bestimmt werden, die für eine Behandlung mit Libtayo (Cemiplimab) von Regeneron als Monotherapie1 in Frage kommen. Diese zusätzliche Zulassung werde mehr Patienten mit lokal fortgeschrittenem und metastasiertem NSCLC einen breiteren Zugang zur Immuntherapie Libtayo ermöglichen.

Schweizer Zulassung für Blutkrebsmittel

In der Schweiz wiederum darf Lunsumio (Mosunetuzumab) zur Behandlung von erwachsenen Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem (R/R) follikulärem Lymphom (FL) vorerst eingesetzt werden, die zuvor mindestens zwei systemische Therapien erhalten haben.

Die befristete Zulassung durch Swissmedic basiert auf den positiven Ergebnissen der Phase-I/II-Studie GO29781, in der Lunsumio hohe komplette Ansprechraten zeigte.

Wie Roche weiter berichtet, konnte dank eines "Early Dialogue" Pilotprojekts zwischen Swissmedic, dem Bundesamt für Gesundheit (BAG) und Roche ein beschleunigter Patientenzugang mit einer Vergütung per 1. März 2023 - und somit unmittelbar nach der Zulassung - erreicht werden.

Ziel des vom BAG initiierten Pilotprojekts sei es, die Verfügbarkeit für Patienten zu beschleunigen. Dies wurde laut den Angaben durch einen frühen Dialog zwischen dem BAG und Roche, sowie einem engen behördlichen Austausch zwischen Swissmedic und dem BAG erreicht. Im vorliegenden Fall sei dadurch die Kassenzulässigkeit rund sechs Monate früher erreicht worden im Vergleich zum Standardprozess.

(AWP)